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药品有效期的检测方法有哪些呢
发布时间:2025-01-04

药品有两个有效期:理论有效期和法定有效期。理论有效期:指药品中有效成分下降10%所需的时间。根据国家药监局颁发的《化学药品稳定性研究技术指导原则》,化学药品需要进行稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验、长期试验等。下面简要介绍一下这些试验:1.影响因素试验影响因素试验是在剧烈条...

  • 发布时间:2024-09-02

    稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。稳定性试验的基本要求1、稳定性试验2、原料药供试品3、供试品的质量标准4、加速试验与长期试验5、降解产物的检查6、放大试验,加速试验和长期性试验《中国药典》2010年版对稳定性试验的指导原则分网部分,宪一部分为原料药备分为药物制剂。原料药与药物制剂均需进行影响因索试验、加速试验、长期试验。1、影响因素试验影响因素试验(s...

  • 发布时间:2024-08-28

    药物熔点仪的操作步骤如下:一、准备工作1.检查仪器:确保熔点仪外观完好,各部件连接正常。2.清洁载玻片和盖玻片:用干净的软布擦拭载玻片和盖玻片,确保表面无污渍和划痕。3.准备样品:将待测药物研磨成细粉,使其颗粒均匀。二、安装与调试1.打开熔点仪电源,预热一段时间,使其温度稳定。2.将载玻片放在加热台上,调整加热台的高度,使载玻片与温度计的感温部位接触良好。3.安装温度计:将温度计插入熔点仪的温度计插孔中,确保温度计的刻度清晰可见。三、样品制备与放置1.取少量待测药物粉末,均匀...

  • 发布时间:2024-08-26

    药物的熔点主要是反映药物的纯度,也是多数固体有机药物的一个特征物理常数,其检测结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度和真实性,从而保障药物的安全性和有效性。药物熔点指在一定条件,药物由固态转变为液态时的温度。不同的药物具有不同的熔点,这取决于药物的化学结构和分子间作用力等因素。药物熔点的测定对于药物的质量控制、制剂研发等方面具有重要意义。例如,在药物的纯化过程中,可以通过测定熔点来判断药物的纯度;在制剂研发中,药物的熔点可以影响药物的稳定性和溶解性等性质。一些常见药物的...

  • 发布时间:2024-08-22

    以下是药物软化点测定仪的一般使用步骤:1.准备工作-确保测定仪放置在平稳、无振动且通风良好的工作台上。-接通电源,预热仪器至规定的稳定温度。-准备好待测药物样品,将其制成符合要求的形状和尺寸。2.安装样品-将处理好的药物样品放置在测定仪的样品支架上,确保样品放置平稳。3.调整参数-根据药物的性质和测定要求,在仪器的控制面板上设置合适的升温速率、测定温度范围等参数。4.启动测定-确认参数设置无误后,启动测定仪开始升温。5.观察与记录-密切观察样品在升温过程中的状态变化。当样品开...

  • 发布时间:2024-08-22

    药物锥入度测定仪的使用步骤:1.准备工作-选择合适的测试环境,确保环境温度稳定、无明显振动和干扰。-检查仪器是否完好,各部件是否正常连接,电源是否接通。-准备好待测的药物样品,将其搅拌均匀,去除气泡和杂质。2.仪器校准-使用标准锥和标准样品进行校准,确保仪器测量的准确性。3.安装样品-将处理好的药物样品装入样品容器中,注意样品表面应平整。4.安装锥体-小心地将锥体安装在仪器的测量杆上,确保锥体垂直且与样品表面接触良好。5.设置参数-根据药物的特性和测试要求,在仪器控制面板上设...

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